자주하는 질문
Q1. 컴퓨터시스템 밸리데이션 관련자료가 있습니까?
관련자료는 약사법시행규칙 [별표 2] 및 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시) 및 새 GMP 해설서(제5개정) 등이 있으며, 외국의 관련규정은 FDA CFR Sec. 211.68의 Automatic, mechanical, and electronic equipment, ICH Q7의 5.4 Computerized Systems, WHO의 Validation of Computerized Systems, EU의 Computerized Systems 등이 있습니다.
Q2. 컴퓨터 시스템 밸리데이션은 언제까지 모두 마쳐야 합니까?
컴퓨터시스템 밸리데이션은 컴퓨터시스템 공급자, 컴퓨터 및 관련 장비에 대하여 평가하는 것으로 컴퓨터시스템을 이용하여 의약품을 제조하는 경우 ‘2010년1월1일 이후에는 밸리데이션 된 컴퓨터시스템을 이용하여 의약품을 제조 하여야 합니다.
Q3. 측정된 결과가 중앙 데이터시스템으로 송부․저장되는 제조용수 배관에 설치된 각각의 수질 계측기에 대해 컴퓨터시스템 밸리데이션을 실시해야 합니까?
컴퓨터시스템 밸리데이션 적용범위는 설치된 시스템이 의약품의 품질에 얼마나 영향을 주는가에 따라 달라질 수 있으며, 단순 정보용 등의 경우에는 밸리데이션 대상에 해당하지 않습니다. 따라서, 해당 시스템의 명확한 사용목적에 따라 밸리데이션 실시여부를 결정하는 것이 타당할 것으로 사료됩니다.
다만, 상기의 수질계측기가 의약품의 품질에 직·간접적으로 영향을 미치는 정보를 기록, 전송, 표시, 처리, 평가, 출력, 기록 또는 저장하는 컴퓨터 시스템이라면 밸리데이션을 실시하는 것이 바람직할 것으로 사료됩니다.
Q4. 컴퓨터 시스템 밸리데이션 실시 전 반드시 URS, FS, FAT, SAT 및 공급자에 대한 평가를 실시해야 합니까, 오래 전 구입하여 URS, FS, FAT, SAT를 실시 할 수 없다면 생략이 가능 합니까?
의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 제8조 제1항에 따라 공급자 평가가 불가능한 경우 기 설치된 컴퓨터 시스템의 URS, FS, FAT, SAT 등을 생략할 수 있으며, 동 규정 제3조 제6항제1호의 규정에 따라 기 설치된 컴퓨터 시스템의 경우 일부 적격성평가를 생략할 수 있습니다.
Q5. HPLC 및 GC 같은 기기도 컴퓨터 시스템 밸리데이션 대상입니까?
HPLC 및 GC가 기준 및 시험방법과 관련된 컴퓨터시스템과 연결되어 있는 경우 시스템 규격과 기능 규격에 대하여 밸리데이션을 실시하여야 하며, 또한 변경관리, 유지․보수, 교정, 보안성 및 작업원 교육 등을 포함하여야 할 것으로 사료됩니다.
새 GMP 제도 관련 질의 응답집(2010.2)의 ‘4.6 컴퓨터 시스템 밸리데이션’