컴퓨터 시스템 밸리데이션
밸리데이션 마스터 플랜
밸리데이션 마스터 플랜이란 회사 또는 공장에서 사용되는 모든 시스템을 대상으로, 밸리데이션 수행 시 준수되어야 하는 밸리데이션의 범위, 조직, 역할과 책임, 구체적인 밸리데이션 계획을 정의해 놓은 밸리데이션 종합 계획서이다. 구체적인 밸리데이션 계획에는 밸리데이션 대상인 시스템에 대하여, GMP 영향성 여부, 시스템 내부적인 밸리데이션 범위, 밸리데이션의 절차, 산출물 관리, 변경 관리 및 일탈 관리 등이 포함된다.
밸리데이션 플랜
밸리데이션 플랜이란, 밸리데이션 대상인 시스템을 실제로 밸리데이션 할 때, 밸리데이션 마스터 플랜에서 정의된 일련의 활동들을 구체적으로 명시해 놓은 문서로서, 밸리데이션 대상 시스템에 대하여, 실제 프로젝트 진행 시, 어떤 환경과 절차에 따라 밸리데이션을 진행할 지 정의해 놓은 밸리데이션 계획서이다. 밸리데이션의 구체적인 절차에는 사용자 요구사항 규격서, 공급업체 평가, GMP 영향성 판단, 시스템 내부적인 밸리데이션 범위, 기능 위험 평가, 기능 설계 규격, 상세 설계 규격, 설계 적격성평가, 설치 적격성평가, 운전 적격성평가 및 성능 적격성평가 포함된다.
공급업체 평가
공급업체 평가란 시스템의 구축 또는 변경 프로젝트 기간 동안 시스템을 공급하는 회사를 대상으로, 품질 요건을 만족하는 시스템 또는 용역의 공급이 가능한지를 평가하는 것으로, 평가 항목에는 평가 대상인 회사의 재정 안정성, 수주 실적, 품질보증시스템, 개발 방법론, 프로젝트 수행방법 및 절차, 교육, 문서관리, 일탈관리 등을 포함한다.
적격성 평가
적격성 평가란 간단히 요약하면, 설계로부터 설치 및 운전까지의 모든 활동들이 사용자 요구사항 규격서의 사용자 요구사항 각 항목을 준수하고 있는지의 여부를 확인하는 것이다. 적격성평가에는 설계 적격성평가, 설치 적격성평가, 운전 적격성평가 및 성능 적격성평가가 포함되며, 각 적격성평가에 대한 평가 전략을 수립하여, 대상 시스템에 적절한 밸리데이션을 수행하게 된다.
밸리데이션 요약 보고서
밸리데이션 요약 보고서란 밸리데이션 플랜에서 언급된 사용자 요구사항 규격서, 공급업체 평가, GMP 영향성 판단, 기능 위험 평가, 설계 규격 및 적격성평가와 같은 밸리데이션의 구체적인 절차가 정의된 사항을 준수하여 적합하게 수행이 되었는지를 명시해 놓은 보고서로서, 각각의 절차에 대한 요약과 적격성평가 시 발생된 일탈 및 일탈의 조치사항이 포함되어 있다.